Apollo Endosurgery krijgt CE-markering voor het ORBERA365 gewichtsverliessysteem

Gewichtsverliessysteem verlengt inwendige periode van zes naar twaalf maanden

Apollo Endosurgery, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ:APEN), een wereldwijde leider in minder invasieve medische hulpmiddelen voor bariatrische en gastro-intestinale procedures, kondigt aan dat de CE-markering (Conformité Européene) is goedgekeurd voor het ORBERA365 gewichtsverliessysteem.

ORBERA365 verdubbelt de inwendige periode van de nummer één intragastrische ballon in de wereld. De behandelingsperiode bedraagt twaalf maanden in plaats van zes maanden. Door de goedkeuring kan Apollo het product in de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte (EER) aanbieden. Het bedrijf verwacht dat de ORBERA365 in het vierde kwartaal van 2017 beschikbaar is.

“Sinds 1999 gebruik ik ORBERA en heb duizenden patiënten geholpen gewicht te verliezen met mijn ORBERA-programma. Door de ORBERA365 kunnen patiënten nu betere resultaten behalen, omdat een langere behandelperiode in mijn ervaring leidt tot meer gewichtslies. In feite hebben gebruikers nu twee keer zo lang de tijd om hun eetgedrag aan te passen en blijvende resultaten te behalen,” aldus Professor Alfredo Genco, Sapienza Universiteit, Rome.

“De CE-markering van ORBERA365 is een belangrijke verdienste voor Apollo en vereiste een uitgebreide analyse van klinische en niet-klinische gegevens door een regelgevend orgaan in een markt waarin veel kennis en ervaring is op het gebied van intragastrische ballontherapie. De CE-markering voor ORBERA365 is een bewijs van de relevantie en het belang van meer dan een decennium aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit van ons product op basis van meer dan 277.000 gedistribueerde implantaten en 230 gepubliceerde peer-reviewed artikelen,” aldus Todd Newton, CEO van Apollo Endosurgery.

Over ORBERA365
ORBERA365 is een niet-chirurgische oplossing voor gewichtswichtsverlies waarbij geen incisies aan te pas komen. Het product is ontworpen voor volwassen patiënten die leiden aan obesitas, die niet geschikt zijn voor invasieve chirurgie of dit overwegen, maar voor wie dieet en lichaamsbeweging of farmaceutische interventies niet hebben gewerkt.

De dunne en lege ballon wordt via een endoscopische procedure (niet-chirurgisch) in de maag geplaatst. Vervolgens wordt hij gevuld met een zoutoplossing tot de ballon ongeveer de grootte van een grapefruit heeft. De ingreep duurt ongeveer 20 minuten en de patiënt kan over het algemeen een paar uur later naar huis. Na een periode van twaalf maanden wordt via een niet-chirurgische procedure de ballon leeggemaakt en verwijderd.

De patiënt wordt begeleid gedurende de 12 maanden dat de ballon geplaatst is. Het programma is ontworpen om hem te helpen duurzame en gezonde gewoontes te ontwikkelen die er in de loop van de tijd voor zorgen dat hij gewicht verliest.